|
FDA Paneli Rektum Kanserinden Korunma Amacıyla
HPV Aşısını Tavsiye Ediyor
Oturum tarihi : 18 Kasım 2010. Dört değerli (6, 11, 16, 18) Human papillomavirus (HPV) aşısını yeni bir endikasyon olarak 9 ile 26 yaş arasındaki erkek ve kadınlarda görülen anal kanserin önlenmesinde kullanılması ABD FDA danışma topantısında tavsiye edilmiştir.
10 gün önceki bu toplantıda panelistlere anal intraepitelyal neoplazi (AİN) ve anal kanserlerin erkeklerde önleme endikasyonunu destekleyen mevcut verilerin tutarlılığı ve kadınlardaki anal intraepitelyal neoplazi ve anal kanserlerin önlenmesindeki öngörülen etkinlik tahminin bilimsel gerekçeleri konusunda yorumları sorulmuş.
FDA HPV 4 değerli aşılara 9 – 26 yaşları arasındaki kadınlarda servikal, vulvar ve vajinal kanserlerin önlenmesi ve yine 9 – 26 yaş arasındaki erkek ve kadınlardaki genital siğillerin önlenmesi amacıyla zaten lisans vermişti.
Bu oturumda faz 3 aşamasındaki 602’si homoseksüel 4.065 erkekte yürütülen çifte kör, plasebo kontrollü bir çalışmanın verilerini gözden geçirilmiş. Bu deneklere random olarak ya 3 doz HPV aşısı ya da yine 3 doz alüminyum içeren bir plasebo verilmiş. 36 ay sonra homoseksüellerin aşı alan grubunun % 3’ünde AİN veya anal kanser gelişirken, plasebo homoseksüel grubun % 12’sinde gelişmiş.
Şu an A.B.D.’nde tip 6, 11, 16, 18’i içeren ve panelinde bu oturumda odaklandığı 4 değerli aşı ile tip 16 ve 18’i içeren 2 değerli olmak üzere iki farklı aşı var.
Ulusal Kanser Enstitüsü’ne göre tip 16 ve 18 HPV servikal kanserlerin % 70’inin ve tip 6 ve 11 HPV ise ise genital siğillerin yaklaşık % 90’ının nedenidir.
FDA Panel Recommends HPV
Vaccine for Anal Cancer PreventionEmma Hitt, PhD
November 18, 2010 — Human
papillomavirus (HPV) quadrivalent (types 6, 11, 16, and 18) vaccine,
recombinant (Gardasil; Merck), was recommended for an expanded indication —
prevention of anal cancer in males and females ages 9 through 26 years — at
a US Food and Drug Administration (FDA) advisory panel meeting yesterday.
Panelists were asked to
comment on 2 discussion topics: the strength of the data to support an
indication for the prevention of anal intraepithelial neoplasia (AIN) and
anal cancer in males and the scientific rationale for extrapolating efficacy
in the prevention of AIN and anal cancer to females.
According to background
information provided by the FDA, the HPV quadrivalent (types 6, 11, 16, and
18) vaccine is currently licensed for prevention of cervical, vulvar, and
vaginal cancer and the associated precancerous lesions in females aged 9 to
26 years and for the prevention of genital warts in males and females aged 9
to 26 years.
During the session, the
panel reviewed data from a phase 3 double-blind, placebo-controlled study of
4065 men, 602 of whom were men who have sex with men (MSM), a subgroup on
which the panel focused. Patients were randomly assigned in a ratio of 1:1
to receive 3 doses of the HPV vaccine or an aluminum-based placebo.
After 36 months, 3% of the
MSM subgroup receiving vaccine developed AIN or anal cancer compared with
12% of the MSM placebo group.
At this time, 2 HPV
vaccines are available in the United States: the quadrivalent vaccine, the
subject of the panel discussion, targets the types 6, 11, 16, and 18, and a
bivalent HPV vaccine that targets types 16 and 18 is also available.
According to the National
Cancer Institute, HPV types 16 and 18 cause an estimated 70% of cervical
cancers, and HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Link : http://www.medscape.com/viewarticle/732784?src=mp&spon=9&uac=150305FT
Dr. Rafet Kaya
Park Hospital
Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları
Teşekkür ederim
|
